Now Reading
EMA не обнаружило доказательств связи вирусного вектора в Zynteglo с раком крови

EMA не обнаружило доказательств связи вирусного вектора в Zynteglo с раком крови

47551ffd9de8e700ac1ed44d2cd9b426

EMA finds no evidence linking viral vector in Zynteglo to blood cancer

Комитет по безопасности EMA (PRAC) пришел к выводу, что нет никаких доказательств того, что Zynteglo вызывает рак, известный как острый миелоидный лейкоз (AML).

Zynteglo, генная терапия заболеваний крови бета-талассемия, использует вирусный вектор (или модифицированный вирус) для доставки рабочего гена в клетки крови пациента.

PRAC рассмотрел два случая ОМЛ у пациентов, получавших исследуемое лекарство, bb1111, в ходе клинического исследования серповидноклеточной анемии. Хотя не было сообщений о AML с Zynteglo, они используют один и тот же вирусный вектор, и этот вектор может быть вовлечен в развитие рака (инсерционный онкогенез).

Обзор показал, что вирусный вектор вряд ли мог быть причиной. У одного из пациентов вирусный вектор не присутствовал в раковых клетках, а у другого пациента он присутствовал на участке (VAMP4), который, по-видимому, не участвует в развитии рака.

Изучив все доказательства, PRAC пришел к выводу, что более правдоподобные объяснения ОМЛ, включающие кондиционирующую терапию, препараты для очистки клеток костного мозга, и более высокий риск рака крови у людей с серповидно-клеточной анемией.

Пациенты, получающие лечение Zynteglo от бета-талассемии, также нуждаются в кондиционирующем лечении, чтобы очистить свои клетки костного мозга. Поэтому медицинские работники должны информировать пациентов, получающих Zynteglo, о повышенном риске рака крови из-за лекарств, используемых в лечебных процедурах.

PRAC также обновил свои рекомендации по наблюдению за пациентом. Медицинские работники теперь должны проверять своих пациентов на наличие признаков рака крови не реже одного раза в год в течение 15 лет [1].

Комитет, который работал в тесном сотрудничестве с экспертами по передовой терапии (CAT), пришел к выводу, что преимущества Zynteglo по-прежнему проверяют его риски. Что касается всех лекарств, PRAC будет отслеживать новые данные о их безопасности и обновлять рекомендации для медицинских работников, когда это необходимо.

Подробнее о лекарстве

Zynteglo — это одноразовое средство для лечения заболеваний крови, известного как бета-талассемия, у пациентов от 12 лет и старше, требуется регулярное переливание крови.

Чтобы сделать Zynteglo, стволовые клетки, взятые из крови пациента, модифицируют вирусом, который переносит копии гена бета-глобина в клетки. Когда эти модифицированные клетки возвращаются пациенту, они получают здоровые эритроциты, производные бета-глобин. Ожидается, что действие Zynteglo будет длиться всю жизнь пациента.

See Also
ac8a309b471331c35a2d7fea5b0075de

Zynteglo получила условное разрешение на продажу в мае 2019 года. Условное разрешение означает, что появятся доказательства в отношении лекарства, которое предоставит. EMA регулярно просматривает новую информацию, которая становится доступной.

Подробнее о процедуре

Проверка Zynteglo была начата 18 февраля 2021 г. по запросу Европейской комиссии в соответствии со статьей 20 Регламента (ЕС) № 726/2004.

Комитет по оценке рисков фармаконадзора (PRAC), комитет, ответственным за оценку вопросов безопасности людей, впервые работал в рамках сотрудничества с экспертами по передовой терапии (CAT).

Рекомендации PRAC теперь будут отправлены в CAT, а затем в Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP), ответственный за вопросы, касающиеся лекарств для человека, который примет мнение Агентства. Заключительным этапом процедуры рассмотрения является принятие Европейской комиссией юридически обязательного решения применимого во всех государств-членов ЕС.

Выберите реакцию на стаью!
В Восторге
0
Не понравилось
0
Не Уверен
0
Счастлив
0
Я Влюблён
0
View Comments (0)

Leave a Reply

Your email address will not be published.

© 2021 Все о Кипре. Все права защищены.

 
Пролистать наверх