Now Reading
Comirnaty и Spikevax: возможная связь с очень редкими случаями миокардита и перикардита

Comirnaty и Spikevax: возможная связь с очень редкими случаями миокардита и перикардита

60c3fde51f35cfdf28bbf28fcc00854b

Comirnaty and Spikevax: possible link to very rare cases of myocarditis and pericarditis

Комитет по безопасности EMA (PRAC) пришел к выводу, что миокардит и перикардит могут возникнуть в очень редких случаях после вакцинации вакцинами COVID-19 Comirnaty и Spikevax (ранее известными как вакцина COVID-19 Moderna).

Поэтому Комитет рекомендует включить миокардит и перикардит в новых побочных эффектах в продуктах для этих вакцин вместе с предупреждением о повышении осведомленности среди медицинских работников и людей, принимающих эти вакцины.

Миокардит и перикардит — воспалительные заболевания сердца. Симптомы могут быть разными, но часто включают одышку, сильное сердцебиение, которое может быть нерегулярным (сердцебиение), и боль в груди.

Придя к выводу, Комитет принял во внимание все предварительное время доказательства.

Это включало углубленный обзор 145 случаев миокардита в Европейской экономической зоне (ЕЭЗ) среди людей, получавших Comirnaty, и в 19 случаях среди людей, получавших Spikevax. PRAC также рассмотрел 138 случаев перикардита после использования Comirnaty и 19 случаев использования Spikevax. По состоянию на 31 мая 2021 года в ЕЭЗ было введено около 177 миллионов доз Comirnaty и 20 миллионов доз Spikevax.

Кроме того, PRAC также изучил дела, полученные по всему миру.

Эти случаи в основном произошли в течение 14 дней после вакцинации, чаще после второй дозы и у более взрослых мужчин. В пяти случаях произошедших в ЕЭЗ, погибли люди. Они были пожилыми людьми, либо имели сопутствующие заболевания. Имеются данные предположить, что течение миокардита и перикардита после вакцинации аналогично типичному течению этих состояний, обычно улучшаясь при отдыхе или лечении.

Медицинские работники должны быть внимательны к признакам и симптомам миокардита и перикардита. Им следует посоветовать людям, получающим эти вакцины, обратиться к медицинской помощи при появлении симптомов, указывающих на миокардит или перикардит. Это сильное сердцебиение, которое может быть нерегулярным, и боль в груди.

Медицинские работники должны проконсультироваться с применимыми инструкциями и / или проконсультироваться со специалистами (например, кардиологами) для диагностики и лечения этих состояний.

На данный момент причинно-следственная связь с миокардитом или перикардитом не может быть установлена двумя другими вакцинами COVID-19, разрешенными в ЕЭЗ, вакциной COVID-19 Janssen и Vaxzevria [1], и Комитет запросил дополнительные данные у компаний, занимающихся маркетингом. эти вакцины.

EMA подтверждает, что преимущества всех разрешенных вакцин против COVID-19 по-прежнему подтверждают их риски, связанные с заболеваниями COVID-19 и соответствующими с ним осложнениями, как показывают научные данные, они сокращают смертность и госпитализацию из-за COVID-19.

Что касается всех вакцин, EMA будет следить за безопасностью и эффективностью вакцин и самой последней информацией, как все больше подростков и молодых людей проходят вакцинацию. Агентство примет безопасности меры, если будут обнаружены какие-либо новые проблемы с безопасностью.

Информация для широкой публики

  • Очень редкие случаи миокардита и перикардита (воспалительные состояния сердца) наблюдались у людей, получавших Comirnaty и Spikevax (ранее вакцина COVID-19 Moderna).
  • Вероятность этих состояний очень мала, но вы должны знать о симптомах, чтобы получить своевременную медицинскую помощь, которая поможет выздороветь и избежать осложнений.
  • Вы должны обратиться к медицинской помощи, если после вакцинации у вас появились следующие симптомы:
    • Одышка
    • сильное сердцебиение, которое может быть нерегулярным
    • грудная боль
  • Поговорите со своим лечащим врачом или обратитесь в соответствующий национальный орган здравоохранения, если у вас есть какие-либо вопросы о развертывании вакцины в вашей стране.

Информация для медицинских работников

После обзора очень редких случаев миокардита и перикардита у людей, получавших Comirnaty и Spikevax (ранее вакцина COVID-19 Moderna), медицинские работники должны:

  • будьте внимательны к признакам и симптомам миокардита и перикардита у людей, которыми были сделаны эти вакцины;
  • Сообщите людям, получающим вакцину, после вакцинации появились следующие симптомы, указывающие на миокардит и перикардит: (острая и постоянная) боль в груди, учащенное сердцебиение или одышка. Людям с миокардитом или перикардитом может потребоваться специализированное лечение;
  • проконсультируйтесь с применими инструкциями и / или проконсультируйтесь со специалистами (например, кардиологами) для диагностики и лечения этих состояний.

Информация о продукте будет обновлена, чтобы включить миокардит и перикардит как побочные эффекты с неизвестной точки.

Прямое сообщение профессионального медицинского работника (DHPC) будет отправлено в надлежащее время медицинским работникам, выписывающим, отпускающим или принимающим лекарство. DHPC также опубликован на специальной странице на веб-сайте EMA.

Подробнее о лекарстве

See Also
8c2b41a3ce1ec9e845d98dfe5152c461

Comirnaty и Spikevax (вакцина COVID-19 Moderna) содержат молекулу, называемую мРНК, которая имеет инструкции по созданию-шипа. Это белок на поверхности вируса SARS-CoV-2, который необходим вирусу для проникновения в клетки организма.

Когда вводят одну из этих вакцин, некоторые из его клеток читают инструкции мРНК и временно производят спайковый белок. Затем иммунная система человека распознает этот белок как чужеродный, вырабатывает антитела и активирует Т-клетки (чтобы атаковать его.

Если человек позже вступит в контакт с вирусом SARS-CoV-2, его иммунная система распознает его и будет защищать организм от него.

Подробнее о процедуре

Этот обзор Comirnaty и Spikevax проводился в контексте сигнала безопасности. Сигнал безопасности — это информация о новом или не полностью задокументированном необычном явлении, которое может быть вызвано лекарством, например, вакциной, и требует дальнейшего расследования.

Обзор рисков фармаконадзора EMA (PRAC), комитетом, ответственным за оценку вопросов безопасности лекарственных средств для людей. Рекомендации PRAC представлены на одобрение комитету EMA по медицине человека, CHMP.

PRAC проанализировал данные по вакцине Janssen против вакшеврии и COVID-19 в рамках своего обзора отчетов о безопасности пандемии, ежемесячно представляемых держателями регистрационных удостоверений.

[1] По состоянию на конец мая 2021 года, случаи миокардита, зарегистрированные в EEA из базы данных EudraVigilance, составляющие: 38 для вакцины Vaxzevria и 0 для вакцины COVID-19 Janssen. Случаи перикардита были: 47 для вакцины Vaxzevria и 1 для вакцины COVID-19 Janssen. В Европейском экономическом исследовании каждой вакцины составлено около 40 миллионов для вакцины Vaxzevria и 2 миллиона для вакцины COVID-19 Janssen.

Выберите реакцию на стаью!
В Восторге
0
Не понравилось
0
Не Уверен
0
Счастлив
0
Я Влюблён
0
View Comments (0)

Leave a Reply

Your email address will not be published.

© 2021 Все о Кипре. Все права защищены.

 
Пролистать наверх